中試平臺
開放醫(yī)藥平臺，共筑醫(yī)藥夢想
廣州六順生物科技有限公司新藥研發(fā)中試平臺位于廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B2棟九層，總面積4800平米，其中潔凈區(qū)約3900平米，包括十萬級、萬級、局部百級潔凈區(qū)，內(nèi)設(shè)原料藥生產(chǎn)車間、固體制劑生產(chǎn)車間、口服液生產(chǎn)車間和膠囊生產(chǎn)車間以及配套工程公用檢驗中心，完全滿足生物化藥合成中試工藝開發(fā)驗證及提供臨床前/臨床實驗用藥需求。建設(shè)項目投資預(yù)算5000萬元，其中購置世界先進(jìn)性大型設(shè)備費(fèi)用3500萬元，平臺試驗精裝費(fèi)用1500萬元。該中試平臺將長期為我司新藥研發(fā)項目提供中試支持，同時也將作為一個開發(fā)平臺，為其他新藥企業(yè)提供小試研究到大生產(chǎn)的橋梁，加快研發(fā)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
原料藥生產(chǎn)車間中試平臺
19世紀(jì)80年代初開始，在全世界范圍內(nèi)掀起一股“回歸自然”的狂潮，人們在感受到化學(xué)合成藥物的副作用之后對純天然的中草藥產(chǎn)生一種安全感，從而使得植物提取物的發(fā)展趨勢而勢不可擋，隨之歐美各國開始著手生產(chǎn)中草藥提取物并用于中藥保健食品。近年來，世界范圍內(nèi)，尤其是歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)對植物提取物的需求量大大刺激了植提行業(yè)的發(fā)展，就目前植提行業(yè)發(fā)展，已經(jīng)逐漸成為世界藥物市場和研發(fā)的新熱點(diǎn)。
植提企業(yè)如雨后春筍，大量涌現(xiàn)。但在眾多植提企業(yè)中，存在企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊和廣告宣傳夸大其詞的現(xiàn)象。六順生物用雄厚的可研力量、世界一流的生產(chǎn)設(shè)備和科學(xué)的規(guī)范化管理保證產(chǎn)品質(zhì)量，是眾多客戶可信賴、高性價比的戰(zhàn)略生產(chǎn)合作伙伴。
臨床批次生產(chǎn)
高效應(yīng)答——快速啟動研發(fā)工作，最大可能提高效率與生產(chǎn)力，減少時間與成本
時間對于早期研發(fā)工作的重要性。六順生物致力于為客戶提供快捷高效的服務(wù)，我們經(jīng)驗豐富的工藝研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊利用這些積累的經(jīng)驗，為客戶提供快速的工藝研發(fā)、IND實現(xiàn)支持和用于毒理研究和早期臨床試驗的物料生產(chǎn)。每年，我們提供多種植物天然提取原料藥用于臨床前和早期臨床試驗。
規(guī)模生產(chǎn)——項目測試從g級小試到百kg級商業(yè)化生產(chǎn)無縫對接
前瞻性思維和全面規(guī)劃對臨床和商業(yè)化進(jìn)程的價值。六順中試車間配備了全球標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施，100多個5L至20,00L反應(yīng)釜，以確保所有項目交貨期最短。 我們經(jīng)驗豐富的后期研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊可進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的工藝驗證和質(zhì)量風(fēng)險評估研究。
生產(chǎn)技術(shù)
六順生物原料藥車間原料生產(chǎn)線均按照GMP要求標(biāo)準(zhǔn)裝備了全套的生產(chǎn)設(shè)備：純水制備、壓差提取、管式分離、低溫濃縮、噴霧干燥、超濾透析等設(shè)備。此外，車間工藝工程團(tuán)隊具有豐富的經(jīng)驗，配合平臺先進(jìn)儀器設(shè)備，可支持從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的磨粉和結(jié)晶、流體化學(xué)及生物催化生產(chǎn)。
固體制劑生產(chǎn)車間中試平臺
隨著中藥劑型西化趨勢不斷加深，片劑已逐漸成為藥品劑型的最主要形式。六順生物順應(yīng)時代潮流趨勢，大力開發(fā)固體制劑車間中試開放平臺，我們用豐富的經(jīng)驗處理各種各樣的提取產(chǎn)物，將一個個在體外研究有望成功的領(lǐng)先候選藥物運(yùn)用專業(yè)的知識指引到制粒制劑的新一階段。
IND啟用平臺的核心組件
六順生物研究團(tuán)隊與藥物化學(xué)團(tuán)隊緊密服務(wù)，幫助企業(yè)個人客戶在迭代過程中根據(jù)進(jìn)度選取合適化合物。六順生物團(tuán)隊的能力覆蓋了評估領(lǐng)先的IND舉措和在第一階段臨床研究中的前瞻思維和可縮放方案的各個階段。
口服液生產(chǎn)車間中試平臺
六順生物在各項產(chǎn)品中試生產(chǎn)的過程中，始終堅持配備符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的全套生產(chǎn)設(shè)備，為患者制備良心好藥，安全有效。
對于口服液，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中有這樣明確規(guī)定:口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。但這樣的標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)的最高潔凈級別只有十萬級，雖然符合GMP的需要，但這并不能令六順生物的團(tuán)隊滿意，無菌安全的口服液才是六順團(tuán)隊的追求。
六順生物口服液生產(chǎn)車間滅菌干燥空氣制備選配百級層流，滅菌干燥控制按抗生素瓶去熱源配置350℃持續(xù)5分鐘控制，口服液洗瓶配置按照西林瓶要求（一超+三水三氣）或使用0.22μm過濾無菌循環(huán)制備，保證每一瓶口服液都是安全高效！
軟膠囊生產(chǎn)車間中試平臺
六順生物充分挖掘每一種原料可能成藥劑型，在正確的頻率下穩(wěn)定的以規(guī)模化的工藝流程下，最大限度的開發(fā)原料藥物所具有的生物可用性。多年來，六順生物歷經(jīng)數(shù)以千次實驗研究，積累大量制藥經(jīng)驗，為眾多的藥劑開發(fā)提供解決方案。六順團(tuán)隊已成功解決了原料穩(wěn)定性問題、輔料不兼容問題、載體穩(wěn)定性、控制釋放和其他眾多挑戰(zhàn)。
在軟膠囊制劑生產(chǎn)過程中，六順生物利用多年藥物研究每個階段的大量數(shù)據(jù)去引導(dǎo)產(chǎn)品開發(fā)。通過與早期可行性評估方案結(jié)合，進(jìn)一步深挖優(yōu)化產(chǎn)品配方以不斷提高在目標(biāo)人群中的藥物療效。六順生物有經(jīng)驗通過優(yōu)化放大工藝流程，并通過我們的GMP開發(fā)和生產(chǎn)，實現(xiàn)產(chǎn)品中試后的放大商業(yè)化生產(chǎn)。目前，六順生物已掌握世界先進(jìn)的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)，包括：噴霧干燥固體分散體技術(shù)、熱熔擠出技術(shù)、納米混懸液技術(shù)。
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